FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
¿QUÉ ES EL CENTRO DE REFERENCIA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA?
El Centro de Referencia Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de EsSalud (CRI-EsSalud), activado mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 001-IETSI-ESSALUD-2018 de fecha 17/01/2018, nace con el compromiso de contribuir a la seguridad de nuestros asegurados con respecto al uso de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos, y en cumplimiento a lo dispuesto por el D.S N° 013-2014-SA como integrante del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Según la Norma Técnica N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01, el CRI es el área técnica implementada y conducida por las autoridades ESSALUD, destinadas a desarrollar actividades correspondientes a la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
- Gestionar la implementación y coordinar actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en los centros de Salud de EsSalud.
- Monitorear y evaluar las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia desarrolladas en la jurisdicción de ESSALUD.
- Recibir, codificar, registrar, evaluar y analizar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, que se presenten en ESSALUD.
- Administrar la base institucional de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y productos farmacéuticos (SRAM) e incidentes adversos a dispositivos médicos (SIADM)
- Remitir al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT), la evaluación de las SRAM e SIADM de acuerdo a los procedimientos y plazos establecidos.
- Realizar el seguimiento de las SRAM e SIADM graves o en los casos que el CENAFyT así lo solicite, en el ámbito de ESSALUD.
- Realizar acciones de asistencia técnica y capacitación a los Comités de Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia y notificadores, según necesidad.
- Promover y desarrollar estudios de Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia intensiva.
- Analizar y gestionar el riesgo clínico para mantener favorable la relación beneficio-riesgo, en coordinación con el personal integrante del Comité de Gestión del Riesgo y Alertas.
- Elaborar, brindar y difundir información sobre seguridad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos en los establecimientos de salud de ESSALUD.
- Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, según lo establecido por la Organización Mundial de Salud.
El Centro de Referencia Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CRI-EsSalud), los Comités de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de cada centro de Salud y los profesionales de salud (notificadores) de todo EsSalud.
Son instancias especializadas de carácter permanente y obligatorio, responsables de la implementación y promoción de las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia. Deben ser considerados en la estructura funcional de cada centro de salud, órgano desconcentrado y órgano prestador nacional. Sus responsabilidades y funciones son:
- Reunirse por lo menos cuatro veces por mes;
- Sensibilizar a los profesionales de la salud en la importancia de notificar;
- Gestionar la distribución de los formatos para el reporte de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (SRAM) e incidentes adversos (SIADM);
- Recibir, evaluar, monitorear y registrar las notificaciones de SRAM y SIADM.
- Remitir al CRI- EsSALUD las notificaciones de SRAM o SIADM, con sus respectivas evaluaciones de causalidad, en los tiempos establecidos según la normatividad vigente;
- Elaborar el informe de investigación de caso ante una SRAM o SIADM grave;
- Implementar la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia intensiva y promover la investigación del uso seguro de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos;
- Apoyar en la generación de información de seguridad para ser publicada en el boletín del CRI-ESSALUD y capacitar a los pacientes ambulatorios;
- Remitir trimestralmente al CRI-ESSALUD la información de las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia realizadas en su establecimiento de salud.
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