Page 175 - GLOSARIO DE TERMINOS

enfermedad, así como conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación
de la salud.

▪ Protocolo de investigación
Documento que establece los antecedentes, racionalidad y objetivos del estudio de
investigación, y describe con precisión su diseño metodológico y los procedimientos
a ser llevados a cabo durante su desarrollo, considerando los principios éticos

establecidos en torno a la investigación con seres humanos.

▪ Reacción adversa a medicamentos (RAM)
Es cualquier reacción nociva no intencionada que aparece tras el uso de un
medicamento o producto farmacéutico en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o
tratamiento o para modificar funciones fisiológicas.

▪ Registro sanitario

Instrumento legal otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (Digemid), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, que autoriza al titular de un producto
o dispositivo, a la fabricación, importación, almacenamiento, distribución,
comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso de los mismos previa
evaluación en base a criterios de calidad, eficacia y seguridad, según corresponda.
Las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario del producto o
dispositivo, deben mantenerse durante la fabricación, almacenamiento,
distribución, comercialización, importación, promoción, dispensación, expendio o
uso. El registro sanitario se otorga por producto o dispositivo, es decir teniendo en

cuenta su nombre común o denominación genérica, su nombre comercial si tuviera;
su fabricante o fabricantes en el caso de tercerización de la fabricación de
accesorios, el país de procedencia de los fabricantes según corresponda, y su
clasificación de acuerdo al nivel de riesgo para dispositivos médicos.

▪ Renovación de un estudio de investigación
Procedimiento mediante el cual el CIEI reitera la aprobación del estudio al vencer el
plazo por el cual fue aprobado previamente.

▪ Sistema institucional de farmacovigilancia y tecnovigilancia
Conformado por los integrantes del CRI-EsSalud, comités de farmacovigilancia y
tecnovigilancia de cada centro asistencial y notificadores (profesionales de la salud
que identifican y reportan SRAM y SIADM).

▪ Sospecha de incidente adverso a dispositivo médico (SIADM)
Consecuencia clínica o cualquier daño no intencionado comprobado en el paciente,