Page 170 - GLOSARIO DE TERMINOS

REC y de esta directiva.

▪ Evaluación de tecnología sanitaria (ETS)
Proceso multidisciplinario que utiliza métodos explícitos para determinar el valor de
una tecnología sanitaria. El propósito es informar la toma de decisiones para
promover un sistema de salud equitativo, eficiente y de alta calidad. El proceso es
formal, sistemático y transparente, y utiliza métodos de vanguardia para considerar
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la mejor evidencia disponible . Las dimensiones del valor de una tecnología sanitaria
pueden evaluarse examinando las consecuencias previstas y no previstas del uso de
una tecnología sanitaria en comparación con las alternativas existentes. Estas
dimensiones a menudo incluyen la eficacia, la seguridad, los costos y las
implicaciones económicas, los aspectos éticos y legales, los aspectos organizativos,
así como las implicaciones en el paciente. No constituyen evaluación de tecnologías
sanitarias, la revisión o elaboración de procedimientos relacionados al ensamblaje,
funcionamiento, operatividad, desperfecto, mantenimiento o reparación de

tecnologías sanitarias; tampoco evaluaciones de calidad ni elaboración o
actualización de fichas técnicas sumarias.

▪ Evento adverso serio (EAS)
De acuerdo al REC, se considera EAS a cualquier evento adverso que produzca la
muerte, amenace la vida del sujeto de investigación, haga necesaria la hospitalización
o la prolongación de esta, produzca discapacidad o incapacidad permanente o
importante, o dé lugar a una anomalía o malformación congénita. A efectos de su
notificación se tratarán también como serios aquellos eventos que, desde el punto de
vista médico, pueden poner en peligro al sujeto de investigación o requerir una

intervención para prevenir uno de los resultados señalados inicialmente en esta
definición.

▪ Fallo terapéutico (falta de eficacia, inefectividad terapéutica)
Falla inesperada de un medicamento que no produce el efecto previsto, como lo
determinó previamente una investigación científica.

▪ Farmacovigilancia
Es la ciencia y la actividad relacionada con la detección, evaluación, comprensión y

prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos.

▪ Farmacovigilancia pasiva
Es el método de la farmacovigilancia más difundido para la recepción y gestión de los

3 HTA glossary. International Network of Agencies for Health Technology Assessment. Announcing the new definition of
HTA. May 13, 2020. (http://htaglossary.net/health+technology+assessment).