Page 166 - GLOSARIO DE TERMINOS

Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación

IETSI

▪ Asentimiento
Proceso por el cual se obtiene la autorización o permiso que otorga, en forma
documentada, el niño o adolescente menor de 18 años, sujeto de estudio, para
participar en una investigación. Se solicita el asentimiento de niños que puedan

comprender las explicaciones; generalmente se considera que los niños de 8 años a
adolescentes menores de 18 años pueden dar su asentimiento.

▪ Autor
Investigador que cumple con todos los criterios de autoría establecidos por el Comité
Internacional de Editores de Revistas Médicas. En cada publicación científica pueden
existir uno o múltiples autores, a los cuales se les denominará coautores.

▪ Balance beneficio/riesgo
Es la evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento en relación con

riesgos relacionados a la calidad, seguridad y eficacia del producto farmacéutico para
la salud del paciente o la salud pública.

▪ Beneficio
Una consecuencia favorable que surge de un estudio, por ejemplo, la demostración de
que una vacuna es eficaz en un ensayo aleatorizado.

▪ Buenas pprácticas clínicas
Es un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro,

análisis y reporte de ensayos clínicos que proporciona una garantía de que los datos y
los resultados reportados son creíbles y precisos, y de que están protegidos los
derechos de integridad y confidencialidad de los sujetos de investigación, según lo
dispuesto por la Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos
para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano.

▪ Cancelación del estudio de investigación
Interrupción definitiva de un estudio de investigación, posterior a su aprobación por el
Órgano de EsSalud en el caso de estudios observacionales, o por el INS para ensayos
clínicos; pero antes de completar las actividades programadas, cuando se determina