Page 169 - GLOSARIO DE TERMINOS

▪ Enmienda
Descripción escrita de cambio(s) o aclaración formal de un protocolo de investigación
y/o consentimiento informado.

▪ Ensayo clínico aleatorizado (ECA)
Según el Instituto Nacional de Salud (INS), un ECA es toda investigación que se efectúe

en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos,
y/o demás efectos farmacodinámicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la
absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios productos en
investigación, con el fin de determinar su eficacia y/o su seguridad. Los sujetos de
investigación son asignados previamente al producto de iinvestigación y la asignación
está determinada por el protocolo de investigación.

▪ Error de medicación

Fallo no intencionado (prevenible) en el proceso de prescripción, dispensación o
administración de un producto farmacéutico bajo el control del profesional de la
salud o del paciente o usuario que consume el medicamento. Los errores de
medicación que ocasionen un daño en el paciente se consideran reacciones adversas,
excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento.

▪ Equipo bbiomédico
Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas
eléctricos, electrónicos e hidráulicos y/o híbridos, incluidos los programas
informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el

fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,
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tratamiento o rehabilitación .

▪ Estudio de investigación
Conjunto de actividades programadas y desarrolladas con la finalidad de responder a
una pregunta de investigación. Su programación debe basarse en el documento
denominado Protocolo de investigación.

▪ Estudio observacional

El investigador se limita a recolectar información de registros existentes o a “la
observación y el registro” de los acontecimientos, sin intervención alguna en el curso
natural de estos. Para fines de la presente directiva se consideran en este rubro todos
los estudios de investigación que no cumplan con la definición de ensayo clínico del

2 Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dispositivos médicos. Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=760#:~:text=EQUIPO%20BIOM%C3%89DICO%3A%20Dispositiv
o%20m%C3%A9dico%20operacional,intervengan%20en%20su%20buen%20funcionamiento.